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Inverkehrbringen neuer Düngemittel

Erforderliche Unterlagen für Anfragen zur Ergänzung/ Änderung düngemittelrechtlicher Vorschriften

Inverkehrbringen neuer Düngemittel, Bodenhilfsstoffe, Kultursubstrate oder Pflanzenhilfsmittel: Datenanforderungen bei Anfragen zur Ergänzung/ Änderung düngemittelrechtlicher Vorschriften.

Für die Zulassung von Düngemitteln ist kein formales "Antragsverfahren" vorgesehen. Hersteller oder Inverkehrbringer von "neuen" Düngemitteln können Anfragen zur Änderung/Ergänzung düngemittelrechtlicher Vorschriften an das BMEL richten, um neue Produkte als Düngemittel, Bodenhilfsstoff, Kultursubstrat oder Pflanzenhilfsmittel in den Verkehr bringen zu dürfen.

Zur Beurteilung dieser Anfragen werden die Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats für Düngungsfragen gehört. Wird ein neues Produkt vom Wissenschaftlichen Beirat zur Aufnahme in die Düngemittelverordnung empfohlen, erfolgt in unbestimmten Zeitabständen eine von der Zustimmung des Bundesrates abhängige Änderung der Düngemittelverordnung. Ein Anspruch auf Zulassung besteht nicht.

Üblicherweise sind folgende Informationen erforderlich, um einen neuen Düngemitteltyp hinreichend beurteilen zu können: 

Name und Anschrift des Einsenders:

Möglicher Hersteller oder Inverkehrbringer (wenn mit Einsender nicht identisch), Name, Anschrift:

Stoffcharakterisierung:

  1. Eine Bestätigung der zuständigen Landesbehörde, dass der Stoff nicht nach der Düngemittelverordnung in Verkehr gebracht werden darf. Im Regelfall ist diese bei der für den Firmensitz des Antragstellers zuständigen Düngemittelverkehrskontrollstelle einzuholen.
  2. Zweckbestimmung als/für:

    • Düngemittel
    • Bodenhilfsstoff
    • Kultursubstrat
    • Pflanzenhilfsmittel
  3. Bezeichnung des Stoffes:

    • Aktuelle Sicherheitsdatenblätter des Mittels und aller Bestandteile
    • Stoffkennzeichnung [sofern vorhanden EC-Nr. CAS-Nr., Abfallschlüssel nach AVV]
    • Chemische Bezeichnung
    • Zusammensetzung; Haupt- und Nebenbestandteilen, einschl. deren Anteile
    • Art der Herstellung

      • Charakterisierung der eingesetzten Stoffe durch partiebezogene Beschreibung des Produktionsprozesses, bei der Produktion eingesetzte Stoffe, auch Aufbereitungshilfsmittel, Flotationsmittel und Ähnliches
      • Falls für die Stoffe eine gesundheitliche Gefährdung nicht ausgeschlossen werden kann, sind zusätzlich zu den einfachen Angaben folgende Daten vorzulegen:
      • Maßnahmen des Herstellers zur Vermeidung von Verunreinigungen des Mittels,
      • Nachweis eines standardisierten Herstellungsprozesses des Stoffes;
      • Nachweis zur Identität und Reinheit des Stoffes inklusive aller relevanten Daten (zum Beispiel Rezeptanalyse, Hauptinhaltsstoffe).
    • Äußere Beschaffenheit: wie Aussehen, Geruch, Körnung, Konsistenz, Dichte, Trockensubstanz, Wasserkapazität, Porenvolumen, Störstoffe, Fremdstoffe (zum Beispiel Glas, Metalle, Kunststoffe oder Ähnliches)
    • Chemische Beschaffenheit: pH-Wert, organische Substanz (Glühverlust/Gehalt an organischem Kohlenstoff, C/N-Verhältnis)
    • Nährstoffgehalte:  Stickstoff, Phosphor, Kalium, Calcium, Magnesium, Schwefel, Kupfer, Zink, Natrium, Chlorid, basisch wirksame Bestandteile, angegeben gemäß DüMV sowie in Elementform, Nährstoffformen, Nährstofflöslichkeiten

      • Schwermetalle nach Anlage 2 Tabelle 1 DüMV
      • sowie weitere Elemente bezogen auf Stoff und Produktionsprozess:  Selen, Antimon, Zinn, Fluor, Beryllium, Barium, Strontium, bei Bedarf andere anorganische Stoffe [mg/kg TM]
      • Organische Schadstoffe, zum Beispiel nach AbfKlärV
    • Hygiene

      • Ausgangsstoffe pflanzlicher Herkunft: Angabe zur Phytohygiene
      • Ausgangsstoffe tierischer Herkunft: Angabe zur Seuchenhygiene, Grenzwerte nach  Verordnung (EU)  Nr. 1774/2002 und damit zusammenhängenden Vorgaben
      • Informationen zum mikrobiellen Status
    • Mengen pro Jahr
    • Bei Abfällen: bisherige Entsorgungswege
    • Nachweisverfahren und -methoden

      • Probenahmen und Analysen müssen von notifizierten Laboratorien nach amtlichen, DIN/CEN- oder VDLUFA-Methoden durchgeführt werden. Die Untersuchung auf Nährstoffgehalte sowie auf in der Düngemittelverordnung geregelte Schadstoffe soll nach Methoden des VDLUFA-Methodenbuches Band II, 1 und 2 erfolgen.
      • Falls keine DIN-ISO- oder VDLUFA-Methoden vorliegen, sind wissenschaftlich anerkannte Methoden anzuwenden.
  4. Stoffliche Unbedenklichkeit gemäß Vorgaben nach § 2 DüMG;
    verwendete Untersuchungsmethoden, Ziel- und Grenzwerte, Ergebnis

    • Toxikologie

      • Die Vorlage toxikologischer Studien und Unterlagen ist nicht erforderlich, wenn anderweitig nachvollziehbar belegt werden kann, dass das Düngemittel bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung keine schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier, hat. Allgemein gelten diese Anforderungen in Bezug auf Höhe, Frequenz und Dauer der Exposition und das mit dieser Exposition verbundene Wirkprofil für Mittel mit niedrigem Risikopotential.
      • Wenn Angaben zur Toxikologie eingereicht wurden (zum Beispiel in dem Sicherheitsdatenblatt) oder erforderlich werden, sollten die Originalstudien oder eine ausreichende Zusammenfassung mit detaillierter Zitatangabe beigefügt werden. Die als Grundlage für eine Kennzeichnung dienenden toxikologischen Unterlagen bzw. eine Zusammenfassung der Studien mit genauer Quellenangabe sind beizufügen.
    • Ökotoxikologie

      • Verhalten organischer Schadstoffe/Begleitstoffe in Boden und Wasser mit Angabe der angewandten Vorschriften. Bei Untersuchungen, die nicht nach gängigen Vorschriften durchgeführt wurden, sind Versuchsbeschreibung inklusive Zeitdauer der Untersuchung sowie der erfassten Zwischen- und Endprodukte beizufügen.
      • Terrestrische und aquatische ökotoxikologische Wirkdaten mit Richtlinien, nach denen erhoben oder Methodenbeschreibung
      • Wassergefährdungsklasse
      • bei Abfällen: Nachweis der Einhaltung der Bodenwerte bei Aufbringung nach BioAbfV,  § 9
    • Pflanzenverträglichkeit
    • Abbaubarkeit des Stoffes im Boden (Zeit, Zwischen- und Endstufe)
  5. Wirksamkeit, Wirkprinzip

    • Düngewirkung
    • Bodenverbessernde Wirkung:

      • Bodenstrukturverbessernde Wirkung: zum Beispiel Kalkgehalt, Gehalt an organischer Substanz
    • Nebenwirkungen
  6. Unterscheidungsmerkmale zu vergleichbaren Stoffen
  7. Vorschlag für Typenänderung, für neuen Düngemitteltyp

    • Anwendungshinweise

      • Kultur
      • Anwendungsmenge (Angabe in Kilogramm Trockenmasse oder Nährstoff pro Hektar)
      • Zeitpunkt und Art der Ausbringung
      • Ausbringungstechnik
      • besondere Anwendungsbedingungen
  8. Vorgesehene Kennzeichnung für

    • Behältnisse
    • äußere Umhüllungen
    • Packungsbeilage

      Zusätzliche Angaben:
    • Schutzmaßnahmen beim Anmischen und Ausbringen;
    • erforderliche Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes nach den Bestimmungen der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) und der EU-Richtlinie 1999/45/EG bezüglich der toxikologischen Aspekte.

Für Fragen zum Inverkehrbringen neuer Düngemittel können Sie sich an Referat 511 (Pflanzenbau) wenden: 511@bmel.bund.de

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