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Zulassungsverfahren - Schutz von Gesundheit und Umwelt

Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ist ein zweistufiges Verfahren. Die Wirkstoffe für Pflanzenschutzmittel werden von der EU-Kommission genehmigt. Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen werden national zugelassen. Zulassungsstelle in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Wirkstoff-Genehmigung durch die EU

Wirkstoffe sind Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen der Pflanzen. Sie werden EU-weit nach einer umfangreichen wissenschaftlichen Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten genehmigt. Pflanzenschutzmittel, für die die genehmigten Wirkstoffe verwendet werden, werden im Rahmen eines nationalen Zulassungsverfahrens als vollständiges Produkt zugelassen. Die nationale Zulassung ist wiederum Grundlage für die Zulassung in mindestens einer von drei Zonen innerhalb der EU (Nord, Süd, Zentrum). So darf ein in Deutschland, welches zur zentralen Zone zählt, nach Verordnung (EU) Nr. 1107/2009 zugelassenes Pflanzenschutzmittel nach Anerkennung durch die dortige zuständige Behörde z.B. auch in Belgien, Irland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigtem Königreich angewendet werden.

Die EU-weite Genehmigung des Wirkstoffs ist Voraussetzung für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit dem betroffenen Wirkstoff in den Mitgliedsstaaten.

Nationale Pflanzenschutzmittelzulassung

Die deutsche Zulassungsbehörde für Pflanzenschutzmittel ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Hier muss die Zulassung in Deutschland für ein Pflanzenschutzmittel beantragt werden. Zum Zulassungsantrag gehört ein umfangreiches Paket von Unterlagen mit Informationen und Studien.

Die EU-Richtlinie schreibt detailliert vor, welche Versuche mit Pflanzenschutzmitteln und Pflanzenschutzmittelwirkstoffen durchzuführen sind. Die Versuchsmethodik muss internationalen Normen entsprechen, und die durchführenden Labore müssen für diese Tests zertifiziert sein.

Auf dieser Grundlage ist vertretbar, dass Antragsteller eigene Unterlagen zur Zulassung einreichen, die sie auch selbst zu finanzieren haben und nicht etwa der Steuerzahler. Dies ist in allen Zulassungsverfahren üblich, so z.B. auch bei Arzneimitteln. Die Bewertungsbehörden haben diese Unterlagen genauestens zu prüfen und bei Zweifeln oder Unstimmigkeiten nachzufragen und weitere Untersuchungen anzufordern. Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Literatur werden auch zur Prüfung hinzugezogen.

Im Zulassungsverfahren arbeitet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemäß Pflanzenschutzgesetz mit drei Bewertungsbehörden zusammen:

  • Das Julius Kühn-Institut (JKI) prüft die Wirksamkeit, die Pflanzenverträglichkeit sowie die praktische Anwendung und den Nutzen.
  • Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) bewertet mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
  • Das Umweltbundesamt (UBA) bewertet mögliche Auswirkungen auf den Naturhaushalt.

Zur Unterstützung seiner Arbeit im Bereich Pflanzenschutzmittel hat das BVL drei Fachbeiräte eingerichtet: "Naturhaushalt", "Nachhaltiger Pflanzenbau" und "Verbraucherschutz". Die Mitglieder haben die Aufgabe, das BVL bei allgemeinen Fragen des Risikomanagements von Pflanzenschutzmitteln zu beraten.

Wenn die drei Bewertungsbehörden ihre Berichte an das BVL geschickt haben, entscheidet das BVL, ggf. nach Anhörung der Fachbeiräte, über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels. Wenn die Bewertungen ergeben haben, dass alle gesetzlich vorgegebenen Zulassungsanforderungen erfüllt sind, wird das Mittel zugelassen. Dabei werden Pflanzenschutzmittelzulassungen nur zeitlich befristet erteilt und vor Ablauf der Frist auf Antrag neu bewertet. Nur so ist zu gewährleisten, dass die Zulassung auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes erfolg.

Mit der Zulassung verbindet das BVL eine Reihe von Maßnahmen, um etwaige Risiken zu vermindern und eine sichere Anwendung zu gewährleisten. So legt es die Kulturen fest, in denen das Pflanzenschutzmittel angewandt werden darf und die Schadorganismen, gegen die das Pflanzenschutzmittel wirken soll. Beides, die Kultur und der dazugehörige Schadorganismus, werden auch "Anwendungsgebiet" genannt. Weiter schreibt das BVL Sicherheitshinweise vor, die in der Gebrauchsanleitung aufzuführen und auf der Verpackung abzudrucken sind. Es bestimmt Wartezeiten zwischen letzter Anwendung und Ernte und kann Auflagen und Anwendungsbestimmungen erteilen.

Schutz von Gesundheit und Umwelt bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Von Pflanzenschutzmitteln dürfen bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und das Grundwasser und keine unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt ausgehen. So verlangt es das Pflanzenschutzgesetz. Deshalb ist die Sicherheit für Mensch und Umwelt ein zentrales Element der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. Wie Bewertungen für diese Bereiche durchgeführt werden, ist in der EG-Richtlinie und in umfangreichen technischen Leitfäden beschrieben, die regelmäßig an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden.

Zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit werden Tests zu allen Aspekten der Toxikologie verlangt. Hierzu gehören Versuche zum Stoffwechsel, zur akuten und chronischen Giftigkeit, zur Haut- und Augenreizung, zu Auswirkungen auf das Erbgut und die Fortpflanzung sowie zu den krebsauslösenden Eigenschaften. In dem Versuchsprogramm geht es nicht nur darum, die Art der giftigen Effekte zu ermitteln, sondern auch die Dosisabhängigkeit. Es ist wichtig zu wissen, ab welcher Dosierung in den Versuchen Wirkungen feststellbar sind.

Die Beurteilung möglicher Risiken zielt auf Verbraucher, Anwender und Personen, die sich als Spaziergänger oder Anwohner in der Nähe von Pflanzenschutzmitteln aufhalten. Für alle drei Personengruppen wird geprüft, ob bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Pflanzenschutzmittels im ungünstigsten Fall ein Risiko für die Betroffenen entstehen kann.

Zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf den Naturhaushalt werden zunächst Abbauwege, Abbaumechanismen und Abbaugeschwindigkeiten in Boden, Wasser und Luft untersucht. Das Ziel ist es, eine Voraussage darüber zu treffen, in welchem Maße diese Elemente nach der praktischen Anwendung des Pflanzenschutzmittels belastet sein können. In einem zweiten Bereich wird die Wirkung auf Tiere und Pflanzen getestet. Vorgeschrieben sind u.a. Versuche mit Vögeln, Honigbienen und anderen Insekten, Regenwürmern, Fischen, Wasserflöhen und Algen. Diese Tiere und Pflanzen sind Stellvertreter für die unterschiedlichen Organismengruppen in der Natur, da es nicht möglich ist, alle in der Natur vorkommenden Arten zu prüfen.

Nimmt man alle Informationen zusammen, so lässt sich vorhersagen, ob zum Beispiel mögliche Pflanzenschutzmittel in Gewässern (eingetragen durch Abdrift, Abschwemmung und Dränage) so hoch sind, dass Gewässerorganismen geschädigt werden können.

Stand:
02.09.15

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