Studie zur Antibiotikaverbrauchsmengenerfassung bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Europäische Union Neuerungen im Bereich Tierarzneimittel eingeführt; darunter eine Pflicht zur Erhebung und Meldung von Daten zur Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln bei Tieren.
Die vorliegende Studie zur Antibiotikaverbrauchsmengenerfassung bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 wurde vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft bei der Firma BearingPoint GmbH in Auftrag gegeben mit dem Ziel, Möglichkeiten zur Umsetzung dieser neuen Verpflichtung zu untersuchen, insbesondere auch im Hinblick darauf, wie dabei die Erfüllungsaufwände der Verfahrensbeteiligten bei der späteren Realisierung so gering wie möglich gehalten werden können. Im Rahmen der Studie wurden Umsetzungsmöglichkeiten entwickelt und bewertet, insbesondere mit Blick auf Potenziale der Digitalisierung zur Reduktion von Erfüllungsaufwänden. Der Fokus der Studie lag auf der Umsetzung der nationalen Meldeverpflichtungen ab 2026 in einem bestehenden oder neu zu errichtenden IT-System.
Mittels einer Anforderungsaufnahme wurde die Informationsgrundlage zur Entwicklung der Umsetzungsmöglichkeiten für die künftige Datenerhebung geschaffen. Dabei wurde der gesamte Prozess der künftigen Datenmeldung von der tierärztlichen Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen bis hin zur Datenmeldung an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht. Anforderungen der Stakeholder des Bundes und der Länder, von Experten sowie von den potenziell künftigen Datenmeldenden (Tierärzteschaft, Tierhaltende) wurden erhoben und kategorisiert.
Aus diesen Anforderungen wurden drei Lösungsvarianten für das künftige Meldeverfahren abgeleitet und drei Umsetzungsalternativen konzipiert, die Möglichkeiten des grundlegenden Aufbaus der IT-Architektur beschreiben. Aus den sich insgesamt ergebenden neun Kombinationen aus Lösungsvarianten und technischen Umsetzungsalternativen wurden diejenigen fünf einer eingehenden Bewertung unterzogen, die sich besonders für eine Umsetzung eignen. Anschließend wurde eine Berechnung der Erfüllungsaufwände für die Verwaltung und die Wirtschaft durchgeführt.
Diese Studie bewertet Kosten und Nutzen der erarbeiteten Umsetzungsmöglichkeiten. Politische und rechtliche Aspekte sind nicht Untersuchungsgegenstand. Alle fünf beschriebenen Kombinationen sind umsetzbar. Vor der Umsetzung einer dieser fünf Kombinationen sind die jeweiligen Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken, die mit der Realisierung verbundenen Erfüllungsaufwände für die Wirtschaft und die Verwaltung sowie politische Schwerpunktsetzungen und rechtliche Hürden gegeneinander abzuwägen.
