FAQs zum Gesetzentwurf "Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften“ (BT-Drs. 20/3712)
Welche wesentlichen Änderungen sieht der Gesetzentwurf zur Änderung des TAMG vor?
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des TAMG (BT-Drucksache 20/3712) sieht die Aktualisierung und Erweiterung des 2014 etablierten Antibiotikaminimierungskonzepts vor. Wesentliche Neuerungen des Antibiotikaminimierungskonzepts sind:
- Die Einbeziehung weiterer Tiere in die Antibiotikaminimierung: Milchkühe, Zucht- sauen und Saugferkel, Junghennen und Legehennen und Kälber, die nicht im Haltungsbetrieb geboren sind.
- Die Stärkung des Vollzugs, indem die Behörden vor Ort künftig gesetzlich verpflichtet sind, in einem tierhaltenden Betrieb Anordnungen und Maßnahmen zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes zu treffen, wenn es erforderlich ist.
- Die Aufnahme eines Steuerungselements zur Senkung der Anwendung von Tierarzneimitteln mit kritisch wichtigen Wirkstoffen (sog. "Reserveantibiotika" – Colistin, Fluorchinolone, Cephalosporine der 3./4. Generation). Die Maßzahl "betriebliche Therapiehäufigkeit" ist eine wichtige Kenngröße für diejenigen tierhaltenden Betriebe, die in das Antibiotikaminimierungskonzept eingebunden sind. Diese Kenngröße wird für jeden Betrieb halbjährlich errechnet anhand der Daten zur betrieblichen Antibiotikaanwendung und der Anzahl der durchschnittlich im Halbjahr im Betrieb gehaltenen Tiere. Der Wichtungsfaktor erhöht den Wert für die betriebliche Antibiotikaanwendung und damit die betriebliche Therapiehäufigkeit, wenn diese Wirkstoffgruppen eingesetzt werden und setzt damit für Tierärzte und Tierhalter ein wichtiges Signal, die Anwendung kritisch wichtiger Antibiotika auf das therapeutisch nicht vermeidbare Minimum zu beschränken.
- Administrative Vereinfachungen für Tierhalter und Behörden, z.B. die Verkürzung von Fristen im Ablauf des Antibiotikaminimierungskonzepts und die Verstärkung digitaler Kommunikation (z.B. Streichung des Schriftformerfordernisses für Maßnahmenpläne bei Überschreitung der Kennzahl 2). Seite 2 von
Darüber hinaus werden mit dem Gesetzentwurf nationale Regelungen zur Antibiotikadatenerfassung bei allen Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten geschaffen, unabhängig von der Art ihrer Nutzung und der Größe des Bestands, in dem sie gehalten werden. Mit diesen Regelungen werden die Vorgaben des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, der eine umfassende, stufenweise Antibiotikadatenerfassung bei Tieren ab 2023 verbindlich vorsieht, erfüllt.
Wo geht der Gesetzentwurf zur Änderung des TAMG über die Vorgaben der EU hinaus?
Im EU-Tierarzneimittelrecht gibt es keine konkreten Regelungen zur Antibiotikaminimierung, die von den Mitgliedstaaten umgesetzt oder durchgeführt werden müssten. D.h., es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten, nationale Strategien zur Antibiotikaminimierung zu entwickeln, entsprechend u.a. den Empfehlungen des EU-Rats zur Antibiotikaresistenz. Das nationale Antibiotikaminimierungskonzept steht im Kontext zur Deutschen Antibiotikaresistenz-Strategie (DART) und trägt Empfehlungen der WHO/FAO und des EU-Rates, die die Staaten auf- fordern, Maßnahmen und Strategien zur Reduktion des Antibiotikaeinsatzes zu entwickeln, um die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen einzudämmen, Rechnung. Das in Deutsch- land etablierte Antibiotikaminimierungskonzept trägt zudem dazu bei, das von der EU-Kommission ausgegebene Ziel zu erreichen, die Antibiotikamengen, die EU-weit bei Tieren in der Landwirtschaft eingesetzt werden, bis 2030 um 50 Prozent zu reduzieren; Bezugsjahr ist 2018.
Die Vorschriften des Gesetzentwurfs zu den tierärztlichen Mitteilungen zur Antibiotikadatenerfassung setzen die Vorgaben der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kom mission um, die das Datenformat der Antibiotikadaten regelt. Die im Gesetzentwurf vorgesehenen Angaben "Anzahl der behandelten Tiere", "Anzahl der Behandlungstage", und "Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs nach Tierseuchenrecht" sind in der genannten Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 zur Antibiotikadatenerfassung nach Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht aufgeführt. Insoweit gehen diese Angaben über die EU-Vorgaben zur Antibiotikadatenerfassung hinaus. Sie sind gleichwohl zwingend erforderlich, da ohne diese Angaben bei tierhaltenden Betrieben, die dem Antibiotikaminimierungskonzept unterliegen, die betriebliche Therapiehäufigkeit nicht berechnet werden könnte. Diese Angaben sollen nicht nur für die Tiere erhoben werden, die dem Antibiotikaminimierungskonzept unterliegen, sondern für alle Rinder, Schweine, Hühner und Puten (unabhängig von der Nutzungsart). Wie in den im Januar 2022 vom BMEL vorgelegten "Eckpunkten für ein nationales Antibiotikaminimierungskonzept" dargelegt, werden diese Daten für eine Beobachtung des Antibiotikaeinsatzes bei den Tieren, die nicht dem Antibiotikaminimierungskonzept unterliegen, jährlich vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ausgewertet. Über das Ergebnis der Auswertung aller im Rahmen des Antibiotikaminimierungskonzepts erhobenen Daten wird das BfR jährlich einen Bericht vorlegen.
Inwiefern helfen die Änderungen des Gesetzentwurfs zur Änderung des TAMG dabei, den Einsatz von Antibiotika insgesamt zu senken?
Drei wesentliche Elemente des Gesetzentwurfs tragen dazu bei, den Antibiotikaeinsatz in der landwirtschaftlichen Tierhaltung insgesamt zu reduzieren:
- Die Fortschreibung und insbesondere die Ausweitung des Antibiotikaminimierungskonzepts und die damit an Tierhalter und Tierärzte adressierte Aufforderung des Gesetzgebers, auch weiterhin eine möglichst weitgehende Reduktion der Antibiotikaanwendung in der landwirtschaftlichen Tierhaltung anzustreben. Mit dem Gesetzentwurf werden weitere Tiere, bei denen es Antibiotikareduktionspotentiale gibt (vgl. Antwort zu Frage 5) in das Antibiotikaminimierungskonzept eingebunden. Es verbleiben wie bisher Mastferkel, Mastschweine, Masthühner und Mastputen im Antibiotikaminimierungskonzept. Die Gründe hierfür sind: Bei Mastferkeln und Mastschweinen soll die bisher erreichte gute Reduktion auf ein niedriges Niveau der Antibiotikaanwendung auch weiterhin erhalten bleiben. Ziel bei Masthühnern und Mast- puten ist es, weiterhin den "Antibiotikaminimierungsdruck" aufrecht zu erhalten, um auch in diesem Bereich die Antibiotikaanwendung dauerhaft und nachhaltig zu senken, soweit dies bei diesen Betrieben mit den Mitteln des Tierarzneimittelrechts erreichbar ist (vgl. dazu Antwort zu Frage 7).
- Das neue Konzept der Beobachtung der Entwicklung von Trends der Antibiotikaanwendung bei denjenigen Tierbeständen, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten halten und die entweder aufgrund ihrer geringen Tierzahl nicht unter das Antibiotikaminimierungskonzept fallen oder weil sie solche Tiere halten, die nicht vom Antibiotikaminimierungskonzept erfasst werden (z.B. Jungsauen oder Elterntiere von Legehennen oder Masthühnern oder auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber). Auch in diesen Bereichen findet – entsprechend den EU-Vorgaben – eine Antibiotikadatenerfassung statt; über die EU-Vorgaben hinaus erfolgt zusätzlich eine jährliche nationale Auswertung und Risikobewertung dieser Daten durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR). Damit können unerwünschte Entwicklungen der Antibiotikaanwendung in diesen Bereichen frühzeitig erkannt und gegensteuernde Risikomanagementmaßnahmen frühzeitig ergriffen werden.
- In ähnlicher Weise kann die im Gesetzentwurf vorgesehene neue Möglichkeit genutzt werden, die im Rahmen des Antibiotikaminimierungskonzepts erhobenen Daten in pseudonymisierter Form zu wissenschaftlichen Zwecken verarbeiten zu dürfen. Entsprechende wissenschaftliche Studien helfen, etwaige problematische Entwicklungen der Antibiotikaanwendung in der Landwirtschaft, aber auch neue Reduktions- potentiale früher als bisher erkennen zu können.
Seite 4 von 7 Die Elemente „Beobachtung“ und „wissenschaftliche Studien“ sind neu und sind perspektivisch wichtig für die Fortgestaltung des nationalen Antibiotikaminimierungskonzepts in den kommenden Jahren.
Inwiefern helfen die Änderungen des Gesetzentwurfs zur Änderung des TAMG dabei, den Einsatz von Reserveantibiotika zu senken?
Eine sehr wichtige Regelung zu Reserveantibiotika hat bereits das EU-Tierarzneimittelrecht mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 getroffen. Mit dieser Verordnung werden antimikrobielle Wirkstoffe bestimmt, die der Behandlung bestimmter Infektionen des Menschen vorbehalten bleiben müssen. D.h., es dürfen keine Humanarzneimittel mit diesen Wirkstoffen bei Tieren angewendet werden und die Herstellung bzw. Zulassung von Tierarzneimitteln mit diesen Wirkstoffen ist in der EU nicht erlaubt. Damit werden die wichtigsten Neuentwicklungen antibiotischer Wirkstoffe im Hin- blick auf moderne Reserveantibiotika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen "reserviert", z.B. die Cephalosporine der 5. Generation. Es ist nicht erforderlich, im Gesetzentwurf zur Änderung des TAMG diese EU-Regelung nachzubilden, denn die Verbote der genannten Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 gelten unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.
Die kritischen Antibiotikaklassen Fluorchinolone, Cephalosporine 3./4. Generation und der Wirkstoff Colistin sind in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 nicht gelistet, gleichwohl müssen diese Wirkstoffe bei der Behandlung von Tieren so restriktiv wie möglich eingesetzt werden. Deshalb ist im Gesetzentwurf vorgesehen, dass im Antibiotikaminimierungskonzept die Anwendung von Tierarzneimitteln mit diesen Wirkstoffen künftig mit einem Wichtungsfaktor "drei" in die Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit eingeht (§ 57 Abs. 2). Diese Regelung bewirkt, dass die Anwendung solcher Tierarzneimittel zu einer höheren betrieblichen Therapiehäufigkeit führt als die Behandlung mit anderen Antibiotika. Das BMEL erwartet, dass diese Wichtungsfaktoren eine Lenkungswirkung entfalten und zu einem wichtigen Signal für Tierärztinnen und Tierärzte werden, diese Tierarzneimittel so restriktiv wie möglich anzuwenden.
Inwiefern helfen die Änderungen des Gesetzentwurfs zur Änderung des TAMG dabei, den Einsatz von Antibiotika bei bestimmten Tieren zu senken?
Als Neuerung werden Milchkühe, Zuchtsauen und Saugferkel sowie Jung- und Legehennen und nicht auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber in das Antibiotikaminimierungskonzept aufgenommen. Aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass bei diesen Tieren deutliche Reduktionspotentiale bzgl. des Antibiotikaeinsatzes bestehen. Seite 5 von 7 Die Erfahrungen mit der 16. AMG-Novelle und die Evaluierung des Antibiotikaminimierungskonzepts 2019 haben gezeigt, dass insbesondere in den ersten Jahren nach der Einführung von Maßnahmen zur Reduktion des Antibiotikaeinsatzes von einem nennenswerten Rück- gang der Antibiotikaanwendung ausgegangen werden kann.
Wie viele Betriebe werden zusätzlich erfasst?
Es werden nach den im Gesetzentwurf dargestellten Berechnungen zum Erfüllungsaufwand 84.600 Betriebe zusätzlich erfasst (BT-Drs. 20/3712.S. 21).
Wie soll das Problem angegangen werden, dass es bei Masthühnern und Mastputen quasi zu keiner nennenswerten Reduktion in den vergangenen sieben Jahren gekommen ist?
Mit den Instrumenten des Tierarzneimittelrechts allein können bestimmte strukturelle Probleme der Tierhaltung, die zu einer Häufung von bakteriellen Erkrankungen bei Tieren führen, nicht gelöst werden. Dies betrifft insbesondere die Situation beim Masthühnern und Mastputen. Bereits der 2019 veröffentlichte Bericht über die Evaluierung des Antibiotikaminimierungskonzepts der 16. AMG-Novelle weist darauf hin, dass das Antibiotikaminimierungskonzept im Bereich der Mastgeflügelproduktion aufgrund der Produktionsweise in diesem Bereich möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.
Welche Verbesserungsmöglichkeiten enthält der Gesetzentwurf im Hinblick auf den Vollzug?
Bisher haben die zuständigen Vollzugsbehörden gegenüber Tierhalterinnen und Tierhaltern, deren betriebliche Therapiehäufigkeit die bundesweite Kennzahl 2 überschritt, nur vereinzelt Maßnahmen angeordnet. Grund hierfür ist die Form der geltenden Regelung, die für die Behörde ein Entschließungsermessen vorsieht. Damit ist die zuständige Behörde im Fall des Tätigwerdens gezwungen, ihr behördliches Handeln an sich anhand der Prinzipien der Verhältnismäßigkeit in jedem Einzelfall zu begründen. Aus Sorge um die Bestandskraft der Entscheidung vor Gericht haben daher Vollzugsbehörden die Anordnung von Maßnahmen in der Vergangenheit überwiegend vermieden. Zu diesem Punkt sieht der Gesetzentwurf eine wesentliche Neuerung vor, nämlich die Umstellung des bisherigen Entschließungsermessens auf ein Auswahlermessen, d.h. die zuständige Behörde muss künftig Anordnungen treffen (§ 58 Absatz 3 Satz 2 des GE). Der Gesetzentwurf benennt hierzu einen Katalog von Regelbeispielen, die hinsichtlich der Auswahl des gewählten Mittels von Gesetzes wegen verhältnismäßig sind. D.h. die dort genannten Anordnungen können von den Behörden zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln getroffen werden. Der Gesetzentwurf Seite 6 von 7 nennt als mögliche Anordnungen: Änderungen am Maßnahmenplan, die Beachtung allgemein anerkannter Leitlinien über die Antibiotikaanwendung, Impfungen, Anforderungen an die Haltung der Tiere, Antibiotikaanwendung nur durch einen Tierarzt.
Warum wird das tierärztliche Dispensierrecht nicht abgeschafft?
Aufgrund der noch andauernden Neuordnung der tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer und nationaler Ebene und den sich hieraus ergebenden prioritären Aufgaben im Bereich der Rechtsetzung plant die Bundesregierung derzeit keine Änderung der Rechtslage bzgl. des tierärztlichen Dispensierrechts. Dies schließt eine künftige Überprüfung des tierärztlichen Dispensierrechts zum Zweck der Aktualisierung der Erkenntnisse des Gutachtens zur Überprüfung des Tierärztlichen Dispensierrechts (2014) gleichwohl nicht aus.
Was tut das BMEL, um die landwirtschaftliche Tierhaltung zu verbessern, so dass Tiere gesünder bleiben und Antibiotikaeinsätze vermieden werden ?
Unser Ziel ist es, den Antibiotikaeinsatz in der landwirtschaftlichen Tierhaltung deutlich zu senken. Damit dies erfolgen kann, ist die Gesunderhaltung von Tieren in der landwirtschaftlichen Tierhaltung prioritär. Neben der angestrebten Verbesserung im Bereich des Tierschutzes in der landwirtschaftlichen Tierhaltung sind die im Koalitionsvertrag fixierte Tiergesundheitsstrategie und die zugehörige Datenbank für die Bundesregierung wichtige Eckpfeiler. Ein wichtiges Vorhaben im Bereich des Tierschutzes ist es, Lücken in der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung zu schließen. D. h. tierschutzrechtliche Vorgaben an die Haltung von solchen Tieren zu schaffen, für die bislang weder auf europäischer noch auf nationaler Ebene spezifische Mindestanforderungen festgelegt sind. Dies soll auf nationaler Ebene zunächst für Mastputen, Junghennen, Elterntiere von Mast- und Legehühnern sowie für sog. Bruderhähne geschehen. Auch ist im Koalitionsvertrag die Verbesserung des Tierschutzgesetzes vereinbart, mit der u. a. die Themen Qualzucht, nicht-kurative Eingriffe und Anbindehaltung angegangen werden sollen. Ein wichtigstes Vorhaben in diesem Bereich ist außerdem die Einführung einer verbindlichen Tierhaltungskennzeichnung.
Darüber hinaus verfolgt die Bundesregierung seit 2008 im Rahmen der Deutschen Antibiotikaresistenzstrategie DART die Kontrolle und Senkung des Antibiotikaverbrauchs in Deutschland im One-Health-Ansatz. Hierzu gehörten von Anfang an neben dem zentralen Antibiotikaminimierungskonzept der 16. AMG-Novelle Maßnahmen im Bereich der Tierhaltung, die darauf abzielen, die Immunprophylaxe, die Erkennung von Krankheiten, die Tierhaltung selbst, die Zucht der Tiere, die Ernährung der Tiere und die Hygiene in der Tierhaltung zu optimieren. Die Maßnahmen wurden in der Nachfolgestrategie DART 2020 für die Tierhaltung, die Lebensmittelkette und die tierärztliche Tätigkeit ausführlich beschrieben und die damit erzielten Ergebnisse im Abschlussbericht zur DART 2020 zusammengefasst.
Die aktuelle Antibiotika-Resistenzstrategie DART 2030 befindet sich gerade in der Abstimmung zwischen den beteiligten Ressorts BMG (Federführung), BMBF, BMEL, BMUV und BMZ. Die Bundesregierung verfolgt das Ziel, diese Strategie noch in diesem Jahr zu veröffentlichen und in einem nächsten Schritt durch einen Maßnahmenplan zu ergänzen.